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新型コロナウイルス抗原検査の使用について体調が気になる場合等にセルフチェックとして本キットを使用し、
陽性の場合には適切に医療機関を受診してください。
陰性の場合でも、偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性も考慮し、症状がある場合には医療機関を受診してください。
症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。
※ お住まいの地域の自治体で医療機関の受診方法に関する案内が出ている場合は、その案内にしたがって適切に医療機関の受診等を行ってください。
※ その他、濃厚接触者となった場合等における活用方法については、厚生労働省から発出された最新の情報を参照してください。
■ 新型コロナウイルス抗原の有無がわかるしくみ（測定の原理）
本キットは、鼻腔ぬぐい液中の新型コロナウイルスの抗原を、検査
キット上の新型コロナウイルスに対する抗体が結合することによりキット上のラインとして確認するものです。
＜使用上の注意＞
してはいけないこと
検査結果から自分で病気の診断をすることはできません（上記「新
型コロナウイルス抗原検査の使用について」に従ってください）。
相談すること
この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は
薬剤師に相談してください。
廃棄に関する注意
本キットや検体採取に使用した滅菌綿棒などは家庭ごみとして各自
治体の廃棄方法に従って廃棄してください。
使用後の滅菌綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄
時の取扱いには十分注意し、使用したキット（滅菌綿棒、抽出液容
器等を含む）をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、ごみ
が袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入
れる等、散乱しないように気を付けてください。
＜使用目的＞
鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原の検出（SARS-CoV-2 感染疑いの判定補助）
＜使用方法＞
検査実施前に内容物（テストカートリッジ、抽出液、滅菌綿棒、ノズル）
が揃っていることを確認し、冷蔵庫などで保管されていた場合には
15 ～ 30℃に戻してから使用してください。
1） 検体の採取方法
キット付属の滅菌綿棒を綿体部分に指が触れないように取り出
してください。鼻腔に 2 cm 程度挿入し、鼻の内壁に沿わせてゆっ
くり 5 回程度回転し、5 秒程静置して粘膜表皮を採取してくだ
さい。
2） 抽出液容器各部名称
抽出液容器は、倒さないように手に持って操作してください。
アルミシール ノズル
抽出液容器
抽出液
3） 試料の調製
・ 抽出液容器のアルミシール
を剥がしてください。
・ 検体を採取した滅菌綿棒の
綿体部分を抽出液容器の底
まで入れてください。抽出
液容器の外から綿体部分を
はさむように押さえ、10
回程度回転させてくださ
い。
・抽出液容器の外側から滅菌
綿棒の綿体部分をつまみ、
液体を搾り取るように滅菌
綿棒を抜き取ってくださ
い。
・ノズルを抽出液容器にしっ
かりはめてから、数回軽く
揺すってください。
4） テストカートリッジ各部名称
【ボタン２】
試料滴下後、すぐ押し
ます。
【試料滴下部】
【ボタン３】
Go Next マーク全体が濃緑色から
オレンジ色に変化したら押します。
【判定部】
一般用SARSコロナウイルス抗原キット
富士ドライケム IMMUNO AG ハンディ
COVID-19 Ag （一般用）
この説明書をよく読んでからお使いください。
また、必要なときに読めるよう大切に保存してください。
*2023 年 2 月改訂（第２版）
2023 年 1 月作成（第１版） 一般用検査薬
897N207166A
第１類医薬品
5） 測定操作方法
測定の直前にアルミ袋からテストカートリッジを取り出し、水
平なところに置いてください。
・ノズル先端をテストカートリッジから 1 cm 程度はなして、
抽出液容器から１滴を試料滴下部に滴下してください。
1 cm 程度はなす
1 滴
・ 滴下した液が試料滴下部に確実に染み込むことを確認した
後、速やかにボタン 2 を上から押してください。この時、ボ
タン 2 が凹むまで完全に押し込んでください。
凹むまで押し込む
・ 判定部の Go Next マーク全体が濃緑色からオレンジ色になる
まで水平に静置してください。Go Next マーク全体がオレン
ジ色になるまで 10 ～ 15 分かかります。
10 ～ 15 分かかります
――オレンジ色に変わるまでは次に進まないでください――
・ Go Next マーク全体が濃緑色からオレンジ色に変化したこと
を目視で確認した後、ボタン 3 を上から押してください。こ
の時、ボタン 3 が凹むまで完全に押し込んでください。
凹むまで押し込む
・ 約１分後、判定部のライン（黒色）の有無を観察し判定を行
います。
＜判定のしかた＞
検査キットの判定部を以下のように判定してください。
判定方法 結果
陽性
コントロールライン（C）及び
判定ライン（T）がいずれも認
められた場合
新型コロナウイルス抗原が検出
されました。
お住まいの地域の自治体の最新
の情報等も確認し、適切に医療
機関の受診等を行ってくださ
い。
陰性
コントロールライン（C）が認められ、かつ判定ライン（T）が認められない場合
新型コロナウイルス抗原が検出されませんでした。
偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性も考慮し、症状がある場合には陽性であった場合と同様に、適切に医療機関の受診等を行ってください。
また、陰性であったとしても引き続き感染予防策を行ってください。
判定不能（再検査）
コントロールライン（C）にラインが認められなかった場合たとえ、判定ライン（T）が認められたとしても、コントロールライン（C）にラインが認められないため、
検査結果は無効です。新しい検査キットを用いて、もう一度、検査を行ってください。
＜使用に際して、次のことに注意してください＞
【検体採取に関する注意】
1） キットに付属された滅菌綿棒や抽出液を使用してください。
2） 検体は採取後速やかにキット付属の抽出液容器に入れ、速やかに検査を行ってください。
3） 採取方法、採取部位が異なると、正しい結果が得られないことがあります。
4） 検体採取量が過剰の場合や検体の粘性が高い場合、ノズルが目詰まりを起こし、適切な量が滴下できない場合があります。その場合は新たに検体採取し、検査してください。
【操作手順に関する注意】
1） キットの操作にあたり、溶液や試料が皮膚に付着したり、誤って目や口に入った場合には、水で十分に洗い流してください。
必要があれば医師の手当を受けてください。
2） テストカートリッジを袋から取り出す際、強く持たないでください。ボタン 2 やボタン 3 が押されて使用できなくなる場合があります。
3） 落下したテストカートリッジ、抽出液容器、ノズルは使用しないでください。
4） テストカートリッジは水平な場所に静置して使用してください。
使用中にテストカートリッジを横に倒したり、裏返ししないでください。
5） 所定量以外の試料滴下、および試料滴下後の再度滴下など、添付文書以外の手順で行うと正しい結果が得られないことがあります。必ず指定された手順で操作してください。
6） 各操作の途中で中断し、テストカートリッジを長時間放置しないでください。
【判定に関する注意】
1） 指定された静置時間を過ぎた場合、検査キット上に表示される結果が変わることがありますので、必ず指定された時間で判定してください。
2） 検査キット上に表示される結果が明瞭でなく、判定が困難である場合には、陽性であった場合と同様に適切に医療機関の受診等を行ってください。
3） 判定部のコントロールラインに垂直な黒色のスジが出現する場合がありますが、判定結果には影響しません。判定基準に従って判定してください。
なお、著しいスジの出現により判定ラインやコントロールラインの確認が困難な場合は、再検査してください。
＜キットの内容及び成分・分量＞
（内容） 1 回用 検査キット 1 回分
10 回用 検査キット 10 回分
（成分）1 テスト中
テストカートリッジ
マウスモノクローナル抗 SARS-CoV-2 抗体
マウスモノクローナル抗 SARS-CoV-2 抗体結合金コロイド
硫酸アンモニウム鉄
硝酸銀
抽出液　R1
滅菌綿棒
ノズル
＜保管及び取扱い上の注意＞
1） 小児の手の届かない所に保管してください 。
2） 直射日光や高温多湿を避け、１～ 30℃で保管してください。
3） 本品の反応温度は 15 ～ 30℃の範囲であるため、冷たい場所や
暖房器具の近く等で検査を行う場合には反応温度が範囲外とな
らないように注意してください。
4） 品質を保持するために、他の容器に入れ替えないでください。
5） 使用直前に開封してください。
6） 使用期限の過ぎたものは使用しないでください 。
7） テストカートリッジの試料滴下部は直接手などで触れないでく
ださい。
8） テストカートリッジ、抽出液、ノズル、滅菌綿棒は再使用でき
ません。検査毎に新しいものを使用してください。
9） テストカートリッジは絶対に分解しないでください。
＜保管期間・有効期間＞
保管方法：１～ 30℃
有効期間：18 ヶ月（使用期限は外装に記載）
＜包装単位＞
１回用、10 回用
＜お問い合わせ先＞
富士フイルムメディカル株式会社
　　TEL. 0120-385739
　　受付時間：日祝日除く　8:00 ～ 20:00
製造販売元
　　富士フイルム株式会社
　　〒 258-8538 神奈川県足柄上郡開成町宮台 798 番地
使用期限：使用期限まで3か月以上あるものをお送りいたします。
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文責：株式会社エナジー　登録販売者　山内和也