「アンスペクトコーワ」は、抗原検査キット一般用の体外診断用医薬品です。 【医薬品販売に関する記載事項】（必須記載事項）はこちら

抗原検査キット※一般用の体外診断用医薬品です。
・日本で唯一※、口腔内から直接唾液を採取する方法が認められている製品。
・鼻腔・鼻咽頭検体採取時のくしゃみ等、飛沫による周囲への感染拡散を抑制。
・鼻腔等の粘膜損傷を回避でき、小児・高齢者の方でも使用可能。
・唾液検体をテストカセットに滴下してから 15 分で結果を確認可能。
※2022年9月時点新型コロナウイルス抗原検査

(検体採取前の準備)
・検体採取の30分前から飲食、喫煙、歯磨き、口内洗浄はお控えください。
唾液が適切に採取されていない場合、正しく結果が得られない可能性があります。
・時計かタイマーを準備してください。
・温度15-30℃、湿度70％以下で検査を行ってください。
(検体採取に関する注意)
・必ず清潔な綿棒(キット付属品)をご使用ください。
・検体は採取後速やかに付属のチューブ(抗原抽出液)に入れ、速やかに検査を行ってください。
・採取方法、採取部位が異なると、正しい結果が得られないことがあります。
(検査手順に関する注意)
・キットの操作にあたり、溶液や試料が皮膚に付着したり、誤って目や口に入った場合には、
水で十分に洗い流してください。必要があれば医師の手当を受けてください。
・異なるキットを混合したり、組み合わせたりして使用しないでください。
(判定に関する注意)
・指定された静置時間を過ぎた場合、検査キット上に表示される結果が変わることがありますので、
必ず指定された時間で判定してください。
・検査キット上に表示される結果が明瞭でなく、判定が困難である場合には、
陽性であった場合と同様に適切に医療機関の受診等を行ってください。
・重症急性呼吸器症候群コロナウイルス(SARS-CoV)に感染していた場合、
本品で陽性の結果が出る場合があります(交差反応)。

【使用目的】唾液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染疑いの判定補助）

【検体採取】
・抗原抽出液の容器先端をひねって開封し、抽出液を全てチューブに入れます。
・綿棒を袋から取り出します。舌の先を上あごに押し付けて唾液を下あごに溜めます。
下あごに溜まった唾液に綿棒を最低40秒間浸したあと、5回以上回転させて唾液を採取します。
【検体抽出】
・唾液を採取した綿棒をチューブに入れます。綿棒を抽出液に完全に浸し、
綿棒を最低10回（液中で）チューブの側面にこすりつけるように回転させます。
・綿棒をチューブの外側から指でつまんで5回絞り、できるだけ多くの液がチューブに残るように抜きます。
チューブをフィルターキャップでしっかりと蓋をして、よく混ぜます。
・テストカセットの楕円の滴下部に検体を3滴滴下し、15分待ちます。
【判定】
15分静置後、20分までに判定部のライン出現の有無により、判定してください。
注意：20分以上経過すると正しい判定ができません。
使用上の注意
唾液検体採取の30分前から飲食、喫煙、歯磨き、口内洗浄は控えること。
判定結果について
本品で判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではなく、陰性証明として用いることはできません。
診断は、厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、
本品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて医師による総合的な判断となります。
陽性の場合には、かかりつけ医、身近な医療機関、または
お住まいの自治体の受診・相談センターに相談してください。
相談の結果、医療機関等で再度検査が必要になる場合があります。
陰性の場合でも、抗原定性検査の性質上、感染の可能性
が否定されたわけではありません。偽陰性（誤って陰性と
判定されること）の可能性もあるため、症状がある場合に
は医療機関を受診してください。症状がない場合であっ
ても、継続して感染予防に努めてください。

【キットの内容及び成分】
テストカセット
（反応系に関与する成分）
　抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体（マウス）
　金コロイド標識抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体（マウス）
抗原抽出液
唾液採取用綿棒

小児の手の届かない所に保管してください。直射日光や高温多湿を避け、2-30℃で保管してください。
本品の反応温度は15-30℃の範囲であるため、冷たい場所や暖房器具の近く等で検査を行う場合には反応
温度が範囲外とならないように注意してください。
本品は湿度70％以下で検査を行ってください。湿度の高い場所で検査を行う場合には注意してください。
品質を保持するために、他の容器に入れ替えないでください。
使用直前に開封してください。
使用期限の過ぎたものは使用しないでください。
テストカセットの滴下部および判定部は直接手などで触れないようにしてください。

第一類医薬品

田中克明　薬剤師

株式会社 メディール

使用期限まで100日以上の商品をお送りいたします

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第一類医薬品とは:一般用医薬品としての使用経験が少ない等、安全上特に注意を要する成分を含むもの。 （例）Ｈ2ブロッカー含有医薬品、一部の毛髪用医薬品など