【必ずご確認ください】
・楽天市場にてご注文されても、第1類医薬品が含まれる場合、ご注文は確定されません。
・ご注文後に、薬剤師から第1類医薬品のご使用の可否についてメールをお送りいたします。メールから所定のお手続きを済ませていただくことでご注文確定となります。
・薬剤師が第1類医薬品をご使用いただけないと判断した場合は、第1類医薬品を含むすべてのご注文がキャンセルとなります。あらかじめご了承ください。
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※パッケージデザインは予告なく変更される場合がございます。予めご了承下さい。


新型コロナウイルス抗原検査の使用について
・体調が気になる場合等にセルフチェックとして本キットを使用し、陽性の場合には適切に医療機関を受診してください。
・陰性の場合でも、偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性も考慮し、症状がある場合には医療機関を受診してください。症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。
※お住まいの地域の自治体で医療機関の受診方法に関する案内が出ている場合は、その案内にしたがって適切に医療機関の受診等を行ってください。
※その他、濃厚接触者となった場合等における活用方法については、厚生労働省から発出された最新の情報を参照してください。
新型コロナウイルス抗原の有無がわかるしくみ（測定の原理）
本キットは、鼻腔ぬぐい液中の新型コロナウイルスの抗原を、検査キット上の新型コロナウイルスに対する抗体が結合することによりキット上のラインとして確認するものです。
＜使用上の注意＞
してはいけないこと
検査結果から自分で病気の診断をすることはできません（上記「新型コロナウイルス抗原検査の使用について」に従ってください）。
相談すること
この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してください。
廃棄に関する注意
本キットや検体採取に使用した綿棒などは家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄してください。
使用後の綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、使用したキット(滅菌綿棒、抽出液容器等を含む)をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。
＜使用目的＞
鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出
（SARS-CoV-2感染疑いの判定補助）
＜使用方法＞
検査は水平な場所で行ってください。
検査実施前に内容物（テストカートリッジ、抽出液、滅菌綿棒、ノズル）が揃っていることを確認し、冷蔵庫などで保管されていた場合には15～30℃に戻してから使用してください。
●検査のしかた
1）検体の採取方法
キット付属の滅菌綿棒を綿体部分に指が触れないように取り出してください。鼻腔に２cm 程度挿入し、鼻の内壁に沿わせてゆっくり５回程度回転し、５秒程静置して粘膜表皮を採取してください。
2）試料の調製
・ 抽出液容器のアルミシールを剥がしてください。
・ 検体を採取した滅菌綿棒の綿体部分を抽出液容器の底まで入れてください。抽出液容器の外から綿体部分をはさむように押さえ、10回程度回転させてください。
・抽出液容器の外側から滅菌
綿棒の綿体部分をつまみ、液体を搾り取るように滅菌綿棒を抜き取ってください。
・ノズルを抽出液容器にしっかりはめてから、数回軽く揺すってください。
3）操作手順
テストカートリッジの開封
アルミ袋からテストカートリッジを取り出してください。冷蔵している場合は、15℃～30℃にしてから開封してください。
15℃～30℃の環境でご使用ください。
*テストカートリッジをアルミ袋から取り出す際、テストカートリッジを強く持たないでください。ボタン２やボタン３が押されて液が吐出する事で、検査に使用できなくなる場合があります。
1.1cm上から1滴滴下
調製した試料の入った抽出容器から１滴を、試料滴下部に滴下します。
* 【重要】判定に影響しますので滴下量1滴を守ってください。
2.ボタン２を完全に押し込む
試料が確実に染み込むことを確認し、ボタン２を押します。(ボタンが凹むまで完全に押し込んでください。)
3.GoNextがオレンジに変わるまで静置
オレンジ色に変わるまで10分～15分です。
*ただし、低温環境・カートリッジ本体の低温・高粘性検体・試料過多により遅延する場合があります。
約20分を経過した場合、新しいカートリッジで再検査してください。
4.ボタン３を完全に押し込む
オレンジ色に変わった事を確認し、ボタン３を押します。(ボタンが凹むまで完全に押し込んでください。)
4）判定方法
判定部のラインの有無を観察し、判定を行います。
ボタン３を押した後、判定部のCにラインが視認されるまで、約1分 かかります。
＜使用に際して、次のことに注意してください＞
【検体採取に関する注意】
1）キットに付属された滅菌綿棒や抽出液を使用してください。
2）検体は採取後速やかにキット付属の抽出液容器に入れ、速やかに検査を行ってください。
3）採取方法、採取部位が異なると、正しい結果が得られないことがあります。
4）検体採取量が過剰の場合や検体の粘性が高い場合、ノズルが目詰まりを起こし、適切な量が滴下できない場合があります。その場合は新たに検体採取し、検査してください。
【操作手順に関する注意】
1）キットの操作にあたり、溶液や試料が皮膚に付着したり、誤って目や口に入った場合には、水で十分に洗い流してください。必要があれば医師の手当を受けてください。
2）テストカートリッジを袋から取り出す際、強く持たないでください。ボタン 2 やボタン 3 が押されて使用できなくなる場合があります。
3）落下したテストカートリッジ、抽出液容器、ノズルは使用しないでください。
4）テストカートリッジは水平な場所に静置して使用してください。使用中にテストカートリッジを横に倒したり、裏返ししないでください。
5）所定量以外の試料滴下、および試料滴下後の再度滴下など、添付文書以外の手順で行うと正しい結果が得られないことがあります。必ず指定された手順で操作してください。
6）各操作の途中で中断し、テストカートリッジを長時間放置しないでください。
【判定に関する注意】
1）指定された静置時間を過ぎた場合、検査キット上に表示される結果が変わることがありますので、必ず指定された時間で判定してください。
2）検査キット上に表示される結果が明瞭でなく、判定が困難である場合には、陽性であった場合と同様に適切に医療機関の受診等を行ってください。
3）判定部のコントロールラインに垂直な黒色のスジが出現する場合がありますが、判定結果には影響しません。判定基準に従って判定してください。
なお、著しいスジの出現により判定ラインやコントロールラインの確認が困難な場合は、再検査してください。
＜キットの構成＞
1）テストカートリッジ
マウスモノクローナル抗 SARS-CoV-2 抗体
マウスモノクローナル抗 SARS-CoV-2 抗体結合金コロイド
硫酸アンモニウム鉄
硝酸銀
2）抽出液　R1
界面活性剤を含む緩衝液
＜保管及び取扱い上の注意＞
1）小児の手の届かない所に保管してください 。
2）直射日光や高温多湿を避け、１～ 30℃で保管してください。
3）本品の反応温度は 15 ～ 30℃の範囲であるため、冷たい場所や暖房器具の近く等で検査を行う場合には反応温度が範囲外とならないように注意してください。
4）品質を保持するために、他の容器に入れ替えないでください。
5）使用直前に開封してください。
6）使用期限の過ぎたものは使用しないでください 。
7）テストカートリッジの試料滴下部は直接手などで触れないでください。
8）テストカートリッジ、抽出液、ノズル、滅菌綿棒は再使用できません。検査毎に新しいものを使用してください。い。
9）テストカートリッジは絶対に分解しないでください。
＜保管条件＞
保管方法：１～30℃
＜包装単位＞
富士ドライケム IMMUNO AG ハンディ COVID-19 Ag　10 回用
・テストカートリッジ・・・10 テスト
・抽出液 R1・・・0.4mL × 10 本
・付属品
滅菌綿棒 F-RY（届出番号：21B2X10012000027）・・・10 本
スタンド（抽出液用）・・・1 個
ノズル（抽出液用）・・・10 個
区分:第1類医薬品一般用検査薬
＜お問い合わせ先＞
富士フイルムメディカル株式会社
TEL：0120-385739
受付時間：日祝日除く　8:00 ～ 20:00
■製造販売元
富士フイルム株式会社
〒258-8538 神奈川県足柄上郡開成町宮台 798番地
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くすりの勉強堂
TEL0248-94-8718
文責：薬剤師　薄葉俊子